研究断念、ベンチャーに継承 製薬大手に広まる「カーブアウト」

 製薬企業の間で、実用化の可能性がありながら経営の都合で研究開発を断念した事業を、ベンチャー企業に移す取り組みが広がっている。大日本住友製薬は15年以上研究してきた痛みの治療薬について「研究の優先度は低い」と経営判断し、ベンチャーを設立して特許権を移転。独立したベンチャーが実用化を目指している。新薬の研究開発は莫大(ばくだい)な時間と資金、人材を要するため、同時に進められる数は限られ、ストップするケースは少なくない。こうした事業のベンチャーへの移転は、新薬を世に送り出す方法の一つとして期待される。(安田奈緒美)

 ■将来性はあるが…

 大日本住友が研究を続けてきた痛みの治療薬の実用化を目指して今年4月、ベンチャー企業「アルファナビファーマ」が始動した。常勤するのは、3月末まで大日本住友の社員としてこの研究や治験に携わってきた小山田義博代表取締役(50)、林洋次取締役(49)の2人だ。

 開発中の疼痛(とうつう)薬は、末梢(まっしょう)神経の痛みの原因である遺伝子変異の働きを妨げるという。ただ、大日本住友は現在、がんと精神神経、再生医療の研究開発に重点を置き、痛みの分野は優先順位が低い。この薬は15年も研究し、平成28年までに安全性を確かめる治験(臨床試験)を米国、欧州、日本で済ませたが、その後、開発計画はストップした。

 林氏は「アメリカの開発トップに継続を直訴したこともあるが、将来性は理解してもらっても、経営判断から優先順位が上がることはなかった」と振り返る。

 ■「疳の虫」に効く薬

 そんなとき、京都大の投資会社「京都大学イノベーションキャピタル」が関心を示し、ベンチャーとしての独立を条件に投資を決定した。現在、アルファナビファーマは大日本住友の研究所の一部を間借りして研究開発を継続。京大と秋田大が共同研究を進める「小児四肢(しし)疼痛発作症」の治療薬として令和7年の実用化を目指している。

 小児四肢疼痛発作症は、寒いときなどに手足が痛む疾患。赤ちゃんが発症すると、言葉で説明できずよく泣くため“疳(かん)の虫”の原因の一つとも指摘される。

 アルファナビファーマ技術顧問の小泉昭夫・京大名誉教授は、開発中の新薬について「副作用が少ないため、遺伝子変異に効くことが証明されれば、小児四肢疼痛発作症だけでなく、糖尿病や炎症などのあらゆる痛みに適応が拡大される可能性もある」と話す。

 ■独特の産業構造

 重点領域ではない事業を切り離してベンチャーに移管する経営手法は「カーブアウト」と呼ばれ、国内の製薬企業で広まっている。

 今年、アイルランドの製薬大手シャイアーを6兆円超で買収して世界のメガファーマ(巨大製薬企業)に名を連ねた武田薬品工業は、事業の選択と集中を進める一環としてカーブアウトを積極活用している。

 糖尿病や高血圧症などの新薬候補の研究開発を切り出した「スコヒアファーマ」をはじめ、がん創薬ベンチャー、薬効薬理や安全性評価を行う部門を切り離した企業などを次々と生み出してきた。

 製薬業界でカーブアウトが広まる背景には、独特の産業構造がある。一般的に新薬の研究開発から発売までには10年から15年、費用は1000億円近くかかるとされ、同時に進められる計画には限りがあるからだ。

 ■「チャンスに懸けた」

 大日本住友で初のカーブアウトとして技術を移転されたアルファナビファーマの小山田氏は、「製薬企業に勤めていても、自分がメインで携わった薬が実用化される研究者は1000人に1人ぐらいの割合ではないか。だからこそ、独立して薬を世に出すチャンスに懸けた」と話す。

 大日本住友の馬場博之執行役員は、「貴重な新薬候補を無駄にしないよう、今後も事業の切り出しを含め、さまざまな選択肢を模索したい」と話す。

 カーブアウトした事業が成功すれば、反対に製薬企業が買い戻す例もある。

 塩野義製薬は今年6月、同社から平成27年に事業分離したベンチャー「ピオニエ」を買収したと発表した。ピオニエが外部資金を活用して新薬候補の研究を続けた結果、薬効や安全性を確認できたためで、開発は塩野義が引き継ぐ。

 ピオニエ設立を支援した大阪商工会議所では「ベンチャーとして事業分離することで、外部の資金や人材を活用して研究開発を加速できた。今後もカーブアウトによる創薬事業化を支援したい」としている。

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